Produse pentru di biotehnologie (20)

Pharmaceutical and biotech apparatuses are calculated and manufactured according to your requirements. Stainless steel and special materials are used in the production. After that, the products are grinded, electropolished and tested using non-destructive testing methods, such as ferrite measurements, used for the determination of the ferrite content, or by using the riboflavin test to measure total discharge and CIP/SIP capability. All materials, methods and processes used have been documented in full in detailed QA documents and can be tracked at any time. You can depend on KASAG.

We plan and perform your complete process validation. From the first gap analysis and risk management, planning, execution and reporting. We support you with full project management, providing support where needed. You free your ressources for your projects, we take care for validations and all connected activities. You reach your goals safely, quicker and faster.

Klimakammer Biotechnologie Climate Chamber Biotechnology Volumen 5000 bis 25000 Liter. Präzise Steuerung von Temperatur, Feuchte, Licht, inklusive Verläufe. Einsatzbereich Pflanzenzucht, Insektenzucht etc. Volume 5000 to 25000 liters. Precise control of temperature, humidity, light, inclusive sequences. Application: plant growth, insect breeding etc.

Pressure vessels, reactors, Pharmaceutical and biotech pressure vessles, Process containers, storage tanks, Modules, components, plants, High-pressure apparatuses,Heat exchangers, vaporisers, condensers, Cryo pressure vessels, technologies Nuclear technology, Vacuum chambers, vacuum apparatuses, Columns, according to PED (EN13445 / AD-2000), ASME (U-Stamp), China Stamp (A1), TP TC 032/2013 (EAC) Pharmaceutical and biotech apparatuses are calculated and manufactured according to your requirements. Stainless steel and special materials are used in the production. After that, the products are grinded, electropolished and tested using non-destructive testing methods, such as ferrite measurements, used for the determination of the ferrite content, or by using the riboflavin test to measure total discharge and CIP/SIP capability. All materials, methods and processes used have been documented in full in detailed QA documents and can be tracked at any time. You can depend on KASAG.

Les appareils pharmaceutiques et biotechnologiques sont calculés, conçus et fabriqués selon vos exigences. Ils sont réalisés en acier inoxydable et en matériaux spéciaux. Ensuite, les produits sont poncés, électropolis et contrôlés à l'aide de méthodes de contrôle non destructives, par ex. des mesures de ferrite pour la détermination de la teneur en ferrite ou des tests de riboflavine pour l'écoulement complet et l'aptitude au CIP/SIP. Tous les matériaux, procédés et processus utilisés sont documentés intégralement dans une documentation d'assurance qualité qui permettent une traçabilité sans failles. vous pouvez faire confiance à la société KASAG.

The step from the laboratory to manufacturing for clinical trials is a major challenge. Simple hand movements in the laboratory often cannot be easily translated into process steps of industrial manufacturing. We are specialised in such scale ups. Contact us for an initial discussion! Analysis We prepare your laboratory data and compare it with the possible process parameters at the contract manufacturer. If data or optimisations are still missing. We develop the test plan for this. We carry out certain scale-up trials (non GMP) at our technical centre. We accompany specific trials (e.g. with your API) on your premises or those of a plant manufacturer. Models and simulation From the data, we generate the process models you need for scaling up. You will also need these models for the submission documents. We use the data to simulate different scale-up concepts. So if you later transfer from the special CDMO for clinical production to the CDMO for commercial production

Les appareils biotechnologiques sont calculés, conçus et fabriqués selon vos exigences. Ils sont réalisés en acier inoxydable et en matériaux spéciaux. Ensuite, les produits sont poncés, électropolis et contrôlés à l'aide de méthodes de contrôle non destructives, par ex. des mesures de ferrite pour la détermination de la teneur en ferrite ou des tests de riboflavine pour l'écoulement complet et l'aptitude au CIP/SIP. Tous les matériaux, procédés et processus utilisés sont documentés intégralement dans une documentation d'assurance qualité qui permettent une traçabilité sans failles. vous pouvez faire confiance à la société KASAG.

Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.

Wir führen für Sie den gesamten Technologietransfer bzw Produktionstransfer von einem Hersteller zum Lohnhersteller (CMO, CDMO) durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dabei suchen wir für Sie den passenden CMO und bereiten eine Vorauswahl vor. Sie entscheiden sich für den besten Hersteller, danach führen wir den gesamten Transfer für Sie durch: •Planung Ressourcen •Zeitplan samt Arbeitspaketen •strukturieren der Zusammenarbeit mit dem CMO •vorbereiten aller notwendigen Dokumente •technischer Transfer •anpassen der Produktionsparameter, Optimierung •wir validieren den transferierten Produktionsprozess •übergeben an die Routineproduktion Wir bringen alle notwendigen Spezialisten selbst in das Projekt ein, oder arbeiten mit Ihrem internen Team Hand in Hand. Je nachdem wie es gebraucht wird. Wir führen Transfers sehr zügig durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch!

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.

Wir führen Projekte zügig und ohne Qualitätsverlust durch. Sie haben kurze Projektlaufzeiten, dadurch tiefere Kosten und eine schnelle Rentabilität. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Unsere Projekte verbinden oft technische und regulatorische Themen: •Technologie & Technologietransfer (anpassen, verbessern von Technologien) •optimieren in der Produktion •Qualitätsprojekte (Quality by Design „QbD“, Process Analytical Technology „PAT“, Versuchsdesign, Validierungen, Qualifizierungen) •kurze Durchlaufzeiten in der Administration •verbessern der Lieferkette Wir optimieren Lieferketten, entwickeln Lieferanten, um/damit: •"Lead Times" zu verkürzen •der Lieferant schnell reagiert •die Lieferantenbasis zu verbreitern •neue Lieferanten zu finden •Produktionen zu verlagern Wir übernehmen technische Projekte wie: •"Scale up" in der Biotechnologie und Pharma •modellieren und simulieren von Produktionsschritten in Biotechnologie und Pharma

Berechnung, Konstruktion und Herstellung von Hochdruckapparaten, Vakuumtechnik, Vakuumbehälter, Module, Baugruppen nach PED (EN13445, AD-2000), ASME U-Stamp, China-Stamp A1, Russland, MOM, etc. Biotechapparate werden nach Ihren Anforderungen berechnet, konstruiert und hergestellt. Die Fertigung erfolgt in Edelstahl und Sonderwerkstoffen. Danach werden die Produkte geschliffen, elektropoliert und mittels zerstörungsfreien Prüfmethoden, wie z.B. Ferritmessungen für die Bestimmung des Ferritgehalts oder mittels Riboflavin-Test auf Totalauslauf und CIP/SIP-Fähigkeit, geprüft. Alle eingesetzte Materialien, Verfahren und Prozesse sind in detaillierten QS- Unterlagen lückenlos dokumentiert und jederzeit rückverfolgbar. Auf KASAG dürfen Sie sich verlassen.

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

Wir managen für Sie Investitionsprojekte wie zum Bespiel Produktionserweiterungen, Installation neuer Anlagen, Greenfield Bauprojekte, Brownfield Bauprojekte. Wir konzentrieren uns auf die rasche Umsetzung ihres Projektes. Mit diesen kurzen Projektlaufzeiten haben Sie tiefe Projektkosten und eine hohe Rendite. Unser Projektmanagement passen wir dabei den ganz spezifischen Gegebenheiten unserer Kunden an. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dadurch ist unser Projektmanagement flexibel genug, Änderungen wie sie bei jedem Projekt vorkommen, gut zu verarbeiten. Unser Fokus ist kurze „Time to market“ und damit tiefe Projektkosten. Nur so rentieren sich Projekte schnell. Nur wer als erster seine neuen Anlagen vollständig zum Laufen bringt gewinnt den Markt. Wir führen Projekte sehr rasch durch und erzielen bedeutende Zeiteinsparungen gegenüber dem traditionellen Projektmanagement.

Freeze-drying is an important process for preserving and formulating pharmaceutical and biotechnological active ingredients. If an existing process is changed or transferred, the entire cycle must be modified. We advise on the adaptation of a freeze-drying cycle or scale up. Contact us for an initial discussion! Analysis We analyse existing data, model the process and verify the settings before the conversion. For them, this means: high transfer security, short project times, low overall costs. Adaptation of a freeze drying How do we go about it? For the time being, we analyse all existing data and "build" a model of freeze drying from it. The model is based on the physical principles and the real data of their current plant. Consequently, our predictions and forecasts are accurate. From the model, we obtain the settings for the new freeze-drying process. Before the step into production, these settings are verified with a small system.

Klimaschrank Biotechnologie Climate Cabinet Biotechnology Volumen 600 bis 1200 Liter. Präzise Steuerung von Temperatur, Feuchte, Licht, inklusive Verläufe. Einsatzbereich Pflanzenzucht, Insektenzucht etc. Volume 600 to 1200 liters. Precise control of temperature, humidity, light, inclusive sequences. Application: plant growth, insect breeding etc.

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.

Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Verfahren um pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe haltbar zu machen und zu formulieren. Wird ein bestehender Prozess verändert oder transferiert, muss der gesamte Zyklus abgeändert werden. Wir beraten bei der Anpassung eines Zyklus einer Gefriertrocknung bzw. beim Scale up. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir analysieren vorhandene Daten, modellieren den Prozess und verifizieren die Einstellungen vor der Umstellung. Für sie bedeutet das: hohe Sicherheit beim Transfer, kurze Projektzeiten, tiefe Gesamtkosten. Anpassung einer Gefriertrocknung Wie gehen wir dabei vor? Wir analysieren vorerst alle vorhandenen Daten und „bauen“ daraus ein Modell der Gefriertrocknung. Das Modell beruht auf den physikalischen Prinzipien und den realen Daten ihrer derzeitigen Anlage. Folglich sind unsere Voraussagen und Prognosen zielgenau. Aus dem Modell gewinnen wir die Einstellungen für den neuen Gefriertrocknungsprozess.